ΣΥΣΤΗΜΑ ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗΣ ΤΗΣ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ ΚΑΤΑ ISO 13485:2003
Το πρότυπο ISO 13485:2003 αφορά την εφαρμογή συστήματος διαχείρισης της ποιότητας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα και εφαρμόζεται σε εταιρίες που σχεδιάζουν, παράγουν και διανέμουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ακολουθεί τη φιλοσοφία και τη δομή του ISO 9001 και περιλαμβάνει απαιτήσεις του προτύπου για καλές πρακτικές που πρέπει να ισχύουν κατά τον σχεδιασμό, την παραγωγή και την διανομή ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Η εταιρία PROSPERITY Ε.Π.Ε. παρέχει τεχνογνωσία και συμβουλευτική υποστήριξη στις εταιρίες που ενδιαφέρονται για την ανάπτυξη και εφαρμογή συστήματος διαχείρισης της ποιότητας βάσει των απαιτήσεων του προτύπου ISO 13485:2003.
Θα πρέπει στο σημείο αυτό να επισημάνουμε ότι η εταιρία PROSPERITY ΕΠΕ δεν εκπονεί απλώς μελέτες, αλλά παρέχει στους πελάτες της την τεχνογνωσία σχεδιασμού, εφαρμογής και συντήρησης ενός Συστήματος Διαχείρισης της ποιότητας. Αυτό σημαίνει με απλά λόγια ότι η εταιρία PROSPERITY ΕΠΕ εκπαιδεύει τα στελέχη των Επιχειρήσεων/Φορέων αφενός για να κατανοήσουν πλήρως τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 13485 και αφετέρου για να γνωρίζουν τον τρόπο που θα χρησιμοποιήσουν τα εργαλεία που θα τους παρέχει (Εγχειρίδια, διαδικασίες, έντυπα, Οδηγίες, λογισμικό, εφαρμογές κλπ.).
Υπουργική Αποφαση 1348/2004
Βάσει της ελληνικής νομοθεσίας και συγκεκριμένα της υπουργικής απόφασης Υ.Α.1348/2004 οι επιχειρήσεις με δραστηριότητα την εμπορία και διακίνηση ιατροτεχνολογικών προιόντων πρέπει να ικανοποιήσουν τις παρακάτων απαιτήσεις που αναφέρονται περιληπτικά προκειμένου να πιστοποιηθούν κατά το πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 13485:2003:
o Κατ' αρχάς η επιχείρηση θα πρέπει να έχει ορίσει γραπτές διαδικασίες που αφορούν την παραλαβή, την αποθήκευση και τη
διανομή των ιατροτεχνολογικών της προϊόντων και να έχει εκπαιδεύσει κατάλληλα το προσωπικό σε αυτές.
o Η επιχείρηση θα πρέπει να ορίσει Υπεύθυνο για τη διαδικασία εφαρμογής των «Κατευθυντήριων Γραμμών Ορθής Πρακτικής».
o Επιπλέον, θα πρέπει να τηρεί αρχεία τα οποία να επιτρέπουν την ιχνηλασία του προϊόντος από την αγορά του μέχρι την
παράδοσή του στον πελάτη. Ο χρόνος διατήρησης των αρχείων δεν πρέπει να είναι μικρότερος της πενταετίας.
o Στους χώρους αποθήκευσης θα πρέπει να τηρούνται οι συνθήκες θερμοκρασίας/ υγρασία που προβλέπονται από τον
κατασκευαστή του προϊόντος ενώ θα πρέπει να λαμβάνονται μέτρα για την αποφυγή διαρροών ή θραύσεων αυτού.
o Κατά τη διανομή του προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την ακεραιότητα του και την αποφυγή
επιμολύνσεώς του.
o Κατά την εφαρμογή της Υ.Α. θα πρέπει ο Υπεύθυνος να επιθεωρεί το βαθμό τήρησης του συστήματος και να καταγράφει τα
ευρήματά του.
o Για τις επιστροφές των ιατροτεχνολογικών προϊόντων θα πρέπει να τηρείται η κείμενη ευρωπαϊκή νομοθεσία (άρθρο 10
Οδηγίας 92/25/ΕΟΚ).