Your browser version is outdated. We recommend that you update your browser to the latest version.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ Η ΣΗΜΑΝΣΗ «CE»

 
Η κλίμακα της συμμόρφωσης
 
Το 1985 το Συμβούλιο της Ευρωπαικής Ενωσης για να διευκολύνει τη δημιουργία μιας ενιαίας αγοράς στην οποία θα κυκλοφορούν ελεύθερα τα προιόντα, καθιέρωσε την έκδοση των Οδηγιών Νέας Προσέγγισης (ΟΝΠ).

Οι Οδηγίες Νέας Προσέγγισης, αφορούν κατηγορίες βιομηχανικών προϊόντων (πχ. ηλεκτρικές συσκευές, παιχνίδια κλπ.) που με την κακή λειτουργία ή χρήση τους μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο την ασφάλεια ανθρώπων, ζώων ή αγαθών. Τα προϊόντα που αναφέρονται στις οδηγίες πρέπει να πληρούν ορισμένες βασικές απαιτήσεις ασφάλειας ώστε να μπορούν να διακινηθούν ελεύθερα μέσα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
 
Οι βασικές απαιτήσεις με τη σειρά τους αναλύονται σε προδιαγραφές προϊόντων που περιέχονται σε Εναρμονισμένα Ευρωπαϊκά Πρότυπα. Όπου δεν υπάρχουν Ευρωπαϊκά πρότυπα, ισχύουν τα Εθνικά πρότυπα. Ο ΕΛΟΤ μεταφέρει τα καταρτισθέντα από τους Ευρωπαϊκούς Οργανισμούς Τυποποίησης πρότυπα στο Ελληνικό Σύστημα Τυποποίησης.
 
Οι οδηγίες καθορίζουν τους τρόπους (δρόμους) που μπορεί να ακολουθήσει ο ενδιαφερόμενος κατασκευαστής για να αποδείξει τη συμμόρφωση των προϊόντων προς τις απαιτήσεις. Ορίζουν ακόμη τις βασικές απαιτήσεις που πρέπει να πληρούν τα προϊόντα (π.χ. Ασφάλεια χρήσης, πυρασφάλεια).
 
Ο έλεγχος της συμμόρφωσης εναπόκειται στο κάθε κράτος - μέλος το οποίο ορίζει τους οργανισμούς (Κοινοποιημένοι Φορείς) που έχουν την κατάλληλη υποδομή και τεχνογνωσία για να εκτελέσουν σωστά τους ελέγχους.
 
Όλα τα προϊόντα που συμμορφώνονται προς τις απαιτήσεις μπορούν να φέρουν τη χαρακτηριστική σήμανση ‘’CE’’, η οποία αποτελεί και το διαβατήριο για τις χώρες της Ε.Ε.
 
Οι οδηγίες επίσης καθορίζουν τα προϊόντα εκείνα, που λόγω μικρού βαθμού κρισιμότητας, δεν έχουν υποχρέωση να φέρουν τη σήμανση ‘’CE’’.
 
Έτσι λοιπόν η σκάλα της συμμόρφωσης έχει ως εξής :
 
1) Δημοσίευση Οδηγίας Νέας Προσέγγισης στην Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων.
 
2) Εναρμόνιση στα Ελληνικά δεδομένα και δημοσίευση της αντίστοιχης Υπουργικής Απόφασης ή Προεδρικού Διατάγματος σε ΦΕΚ.
              
3) Εναρμόνιση Ευρωπαϊκών Προτύπων προδιαγραφών των προϊόντων
 
4) Περιγραφή στην Υ.Α. των τρόπων απόδειξης της συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις.
 
5) Κοινοποίηση προς την Ε.Ε. των φορέων που είναι κατάλληλοι να ελέγχουν και να πιστοποιούν τη συμμόρφωση.
 
6) Πιστοποίηση της συμμόρφωσης από τους Κοινοποιημένους Φορείς.
 
7) Απόθεση της σήμανσης συμμόρφωσης CE.
  
Όταν τα προϊόντα διέπονται και από άλλες διατάξεις της κείμενης νομοθεσίας, οι οποίες αφορούν άλλα θέματα και προβλέπουν τη σήμανση ‘’CE’’, τότε η σήμανση ‘’CE’’ υποδηλώνει ότι τα προϊόντα αυτά πληρούν και τις απαιτήσεις των άλλων εκείνων διατάξεων.
 
Ορισμένα προϊόντα μπορεί να εμπίπτουν σε περισσότερες από μία οδηγίες. Στην περίπτωση αυτή κάθε οδηγία θέτει τις απαιτήσεις με τέτοιο τρόπο ώστε να καλύπτει και τις άλλες οδηγίες και να μη χρειάζεται ο ενδιαφερόμενος να προστρέχει σε πολλές οδηγίες.
 
Κάθε οδηγία της Ευρωπαικής Ενωσης από τη στιγμή της δημοσίευσής της στην Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαικών Κοινοτήτων αποτελεί νόμο και υποχρέωση εφαρμογής για όλα τα κράτη μέλη. Επειδή όμως απαιτείται εναρμόνιση της οδηγίας σε Εθνικό επίπεδο, η Ευρωπαική Ενωση επιτρέπει μία μεταβατική περίοδο μέσα στην οποία όλα τα κράτη - μέλη πρέπει να εναρμονίσουν την οδηγία στη δική τους νομοθεσία και να φροντίσουν να θέσουν τους κατάλληλους μηχανισμούς ελέγχου και πιστοποίησης της συμμόρφωσης (εργαστήρια, Κοινοποιημένοι Φορείς). Μετά τη λήξη της μεταβατικής περιόδου τα προϊόντα που δεν φέρουν τη σήμανση ‘’CE’’ δεν επιτρέπεται να διακινηθούν στην Ε.Ε.
 
Οι τρόποι απόδειξης της συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις ασφάλειας, τους οποίους πρέπει να ακολουθήσει ο ενδιαφερόμενος κατασκευαστής ή εισαγωγέας, διαφέρουν από οδηγία σε οδηγία και από προϊόν σε προϊόν ακόμη και στην ίδια μέσα την οδηγία ανάλογα με την κρισιμότητα και το βαθμό ασφάλειας του προϊόντος.
 
Η επιλογή του τρόπου απόδειξης εξαρτάται από τα παρακάτω κριτήρια και προτιμάται η εκάστοτε λιγότερο δαπανηρή διαδικασία που ανταποκρίνεται στους όρους ασφάλειας :
 
1.    από τη σημασία του ρόλου του προϊόντος σε σχέση με τις βασικές απαιτήσεις και ιδίως την υγεία και την ασφάλεια,
 
2.    από τη φύση του προϊόντος,
 
3.    από την επίπτωση που έχει η δυνατότητα παραλλαγής των χαρακτηριστικών του προϊόντος στη λειτουργικότητα,
 
4.    από την πιθανότητα ελαττωμάτων στην κατασκευή του προϊόντος.
 
Επίσης προσφέρονται εναλλακτικοί τρόποι τους οποίους μπορεί να ακολουθήσει κατ’ επιλογήν ο ενδιαφερόμενος.
 
Τα προιόντα που εμπίπτουν στις Οδηγίες Νέας Προσέγγισης.
 
Μέχρι σήμερα από την Ευρωπαϊκή Ένωση έχουν εκδοθεί αρκετές Οδηγίες Νέας Προσέγγισης για διάφορες κατηγορίες προϊόντων αντίστοιχα. Οι περισσότερες από τις Οδηγίες έχουν εναρμονιστεί στην Ελληνική νομοθεσία και έχουν δημοσιευτεί σε ΦΕΚ.
 
Ενδεικτικά ορισμένες κατηγορίες των προϊόντων, για τα οποία σήμερα υπάρχουν εναρμονισμένες οδηγίες και οι ημερομηνίες έναρξης εφαρμογής και λήξης της μεταβατικής περιόδου είναι :
 
Πίνακας 1.           Προϊόντα που έχουν υποχρέωση να φέρουν σήμανση ‘’CE’’
 
Α/Α
Κατηγορία προϊόντων
Ημ/νία έναρξης εφαρμογής
1.     
Ηλεκτρολογικό Υλικό χαμηλής τάσης
01.01.95
2.     
Απλά δοχεία πίεσης
01.07.90
3.     
Παιχνίδια
01.01.90
4.     
Προϊόντα δομικών κατασκευών
27.06.91
5.     
Προϊόντα που εμπίπτουν στην Ηλεκτρομαγνητική Συμβατότητα
01.01.92
6.     
Μηχανές
31.12.92
7.     
Μέσα ατομικής προστασίας
01.07.92
8.     
Μη αυτόματα όργανα ζύγισης
01.01.93
9.     
Ενεργά εμφυτεύσιμα ιατροτεχνολογικά προϊόντα
01.01.93
10. 
Συσκευές αερίου
01.01.92
11. 
Τερματικός εξοπλισμός τηλεπικοινωνιών
Εξοπλισμός δορυφορ. επίγειων σταθμών
06.12.92
01.05.95
12. 
Λέβητες παραγωγής ζεστού νερού
01.01.94
13. 
Εκρηκτικές ύλες εμπορικής χρήσης
01.01.95
14. 
Ιατροτεχνολογικά προϊόντα
01.01.95
15. 
Εξοπλισμοί που χρησιμοποιούνται σε εκρήξιμη ατμόσφαιρα
01.03.96
16. 
Σκάφη αναψυχής
16.06.96
17. 
Ανελκυστήρες
01.07.97
 
Κάθε οδηγία αναφέρει ποιά προϊόντα εμπίπτουν στην οδηγία, ποιά προϊόντα εξαιρούνται από την οδηγία και για ποια προϊόντα δεν απαιτείται, λόγω απλής κατασκευής, σήμανση ‘’CE’’.
 
Ορισμένες κατηγορίες προϊόντων, όπως τα δομικά υλικά και το τηλεπικοινωνιακό υλικό περιλαμβάνουν πάρα πολλά προϊόντα, για τα οποία απαιτείται ορισμός του τρόπου απόδειξης της συμμόρφωσης για κάθε ένα χωριστά, κάτι που μέχρι σήμερα δεν έχει γίνει.
 
Κοινοποιημένοι φορείς
 
Κοινοποιημένοι Φορείς (Κ. Φ.) είναι αμερόληπτοι, ανεξάρτητοι οργανισμοί, οι οποίοι διαθέτουν την οργάνωση, το προσωπικό, την ικανότητα και την ακεραιότητα που απαιτούνται για τη διεκπεραίωση, σύμφωνα με ορισμένα κριτήρια, των εξετάσεων, αξιολογήσεων, δοκιμών και πιστοποιήσεων της συμμόρφωσης προϊόντων και Συστημάτων Διασφάλισης Ποιότητας. Οι κοινοποιημένοι οργανισμοί πιστοποίησης, κρατικοί ή μη, λαμβάνουν την αρμοδιότητα και ευθύνη της πιστοποίησης, για συγκεκριμένα προϊόντα, αφού υποβληθούν σε αξιολόγηση από το Εθνικό Συμβούλιο Διαπίστευσης. Η αναγνώριση έρχεται μετά από κοινοποίηση των οργανισμών αυτών στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα.
 
Τεχνικός φάκελος προϊόντος που υπόκειται σε σήμανση CE
 
Για όλα τα προϊόντα που εμπίπτουν στην υποχρέωση σήμανσης ‘’CE’’, απαιτείται η κατάρτιση τεχνικού φακέλου, ο οποίος πρέπει να περιέχει κατά περίπτωση τα εξής :
 
·     περιγραφή του προϊόντος
 
·     λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη σχεδίαση και την κατασκευή του προϊόντος συνοδευμένα ενδεχομένως από
      σημειώσεις υπολογισμών
 
·     περιγραφές και επεξηγήσεις που είναι ανάγκες για την κατανόηση των σχεδίων και της λειτουργίας του προϊόντος
 
·     τη διεύθυνση των χώρων κατασκευής και αποθήκευσης
 
·     περιγραφή των μέσων με τα οποία ο κατασκευαστής εξασφαλίζει τη συμμόρφωση της παραγωγής προς τα εναρμονισμένα
      Ευρωπαϊκά ή Εθνικά πρότυπα
 
·     πιστοποιητικό ελέγχων και δοκιμών που να επιβεβαιώνει τη συμμόρφωση
 
·     έκθεση των υλικών που χρησιμοποιούνται για την κατασκευή
 
·     τα εναρμονισμένα Ευρωπαϊκά ή Εθνικά πρότυπα που ισχύουν και έχουν εφαρμοστεί
 
·     εγχειρίδια / οδηγίες εγκατάστασης και χρήσης
 
·     καταλόγους εξαρτημάτων και κατασκευαστικών υποσυστημάτων
 
·     σε περίπτωση κατασκευής εν σειρά, τα εσωτερικά μέτρα που θα εφαρμοστούν για την εξασφάλιση της συμμόρφωσης των
      προϊόντων προς τις απαιτήσεις του διατάγματος.
 
Ο τεχνικός φάκελος αποσκοπεί στο να καταστήσει δυνατή την αξιολόγηση της συμμόρφωσης προς τις απαιτήσεις της οδηγίας και την κατανόηση του σχεδιασμού, της κατασκευής και της λειτουργίας του προϊόντος.
 
Για ορισμένα προιόντα αρκεί η κατάρτιση μόνο του τεχνικού φακέλου και η φύλαξή του από την επιχείρηση. Αυτό αναφέρεται σαφώς στην οδηγία. Για άλλα προιόντα απαιτείται έγκριση τύπου (δηλ. να δοκιμαστεί και να εγκριθεί ένα από τα ομοειδή προιόντα που κατασκευάζει η επιχείρηση από Φορέα Πιστοποίησης) ενώ σε ορισμένες περιπτώσεις απαιτείται η πιστοποίηση των προιόντων (με δειγματοληψία σε τακτά χρονικά διαστήματα) ή ενός Συστήματος Διαχείρισης της Ποιότητας (ISO 9001) από ανεξάρτητο Φορέα Πιστοποίησης.
  
Μιλτιάδης Βολοτόπουλος
Χημικός Μηχανικός, MSc Quality Management, MCQI,
Σύμβουλος Διαπίστευσης και Συστημάτων Διαχείρισης.