ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΔΟΚΙΜΩΝ ΚΑΤΑ 17025:2005

Η εταιρία PROSPERITY Μελέτες Ανάπτυξης Επιχειρήσεων Ε.Π.Ε. διαθέτοντας μεγάλο αριθμό έργων στο ενεργητικό της, αναλαμβάνει την εκπόνηση μελέτης για την ανάπτυξη και εφαρμογή Συστημάτων Διαχείρισης της Ποιότητας με στόχο τη διαπίστευση εργαστηρίων δοκιμών και διακριβώσεων, σύμφωνα με το πρότυπο ISO 17025:2005.

Πρέπει να τονίσουμε ότι η εταιρία PROSPERITY ΕΠΕ δεν εκπονεί απλώς μελέτες, αλλά παρέχει στους πελάτες της την τεχνογνωσία σχεδιασμού, εφαρμογής και συντήρησης του Συστήματος Διαχείρισης της Ποιότητας. Αυτό σημαίνει με απλά λόγια ότι η εταιρία PROSPERITY ΕΠΕ εκπαιδεύει τα στελέχη των εργαστηρίων αφενός για να κατανοήσουν πλήρως τις απαιτήσεις των προτύπων της διαπίστευσης και αφετέρου για να γνωρίζουν τον τρόπο που θα χρησιμοποιήσουν τα εργαλεία που θα τους παρέχει (Εγχειρίδια, διαδικασίες, έντυπα, Οδηγίες, λογισμικό, εφαρμογές κλπ.).

Η ΣΗΜΑΣΙΑ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ

 Η πρακτική της επίσημης αναγνώρισης της ικανότητας των εργαστηρίων από κάποια εθνικώς αναγνωρισμένη αρχή, είναι γνωστή ως Διαπίστευση.

Από τότε που η Ευρωπαϊκή Ένωση ξεκίνησε την εφαρμογή της υλοποίησης της Ενιαίας Ευρωπαϊκής Αγοράς, έχει αναγνωριστεί ότι, οι εμπορικοί φραγμοί ανάμεσα στις χώρες μπορούν να καταργηθούν μόνο αν μια χώρα εμπιστεύεται την ποιότητα των δοκιμών και της πιστοποίησης της άλλης χώρας. Έτσι καθιερώθηκε η χρήση του Διεθνούς Προτύπου ISO 17025 για την αξιολόγηση από ανεξάρτητους Εθνικούς φορείς των Συστημάτων Διαχείρισης της Ποιότητας των δοκιμών και αποτελεσμάτων που παρέχουν τα εργαστήρια.

Σε Ευρωπαϊκό επίπεδο επιθυμητός στόχος είναι, σε κάθε περίπτωση, να επαρκεί μία και μόνη διαπίστευση από έναν και μόνο Φορέα Διαπίστευσης. Η επίτευξη του στόχου αυτού προωθείται με τις συμφωνίες αμοιβαίας αναγνώρισης μεταξύ των χωρών και των Φορέων Διαπίστευσης βάσει των οποίων οι δημόσιες αρχές κάνουν αποδεκτά πιστοποιητικά και αποτελέσματα που έχουν εκδοθεί σε άλλη χώρα.

H Διαπίστευση είναι απαραίτητη για τα εργαστήρια για να μπορούν να αποδεικνύουν την ανεξαρτησία και τεχνική επάρκειά τους και να διασφαλίζεται η διαφάνεια, η εμπιστοσύνη στα πιστοποιητικά ποιότητας που εκδίδονται, και ο στηριζόμενος στην ποιότητα μεταξύ τους ανταγωνισμός.

Είναι απαραίτητη για τη βιομηχανία που χρειάζεται αξιόπιστα αποτελέσματα προκειμένου να είναι πλήρως ανταγωνιστική.

Είναι απαραίτητη για τις Δημόσιες Υπηρεσίες, προκειμένου να υπάρξει το επιθυμητό επίπεδο εμπιστοσύνης για τα αποτελέσματα αναλύσεων που εκδίδονται σ’ όλο τον Ευρωπαϊκό χώρο και επομένως να διευκολυνθεί η ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών στην Ε.Ε. Σε περίπτωση διαφωνιών και διαιτησίας με ιδιώτες ή με άλλα κράτη μέλη, οι Εθνικές υπηρεσίες θα μπορούν να υποστηρίξουν σθεναρότερα τις θέσεις τους εάν τα αποτελέσματα έχουν εκδοθεί από διαπιστευμένο εργαστήριο.

Είναι απαραίτητη για τους εμπόρους και τους εξαγωγείς, από τους οποίους η απαίτηση πιστοποιητικών ελέγχου από διαπιστευμένο εργαστήριο γίνεται όλο και πιο ασφυκτική, ενώ αναλύσεις σε διαπιστευμένα εργαστήρια του εξωτερικού θα αύξαναν το κόστος των προϊόντων.

Είναι απαραίτητη για τους καταναλωτές που θέλουν να είναι σίγουροι ότι οι έλεγχοι που γίνονται είναι αξιόπιστοι και ότι τα προϊόντα που καταναλώνουν δεν θα βλάψουν την υγεία τους.

 ΣΤΟΧΟΙ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ

 Με τη διαπίστευση ένα εργαστήριο επιτυγχάνει:

1. Την ισότιμη αναγνώριση με άλλα εργαστήρια της Ευρωπαϊκής Ένωσης και όλου του κόσμου.
2. Την αύξηση του κύρους του εργαστηρίου σε Εθνικό και Ευρωπαϊκό επίπεδο.
3. Την αναβάθμιση των υπηρεσιών που προσφέρει και τη σιγουριά ότι τα αποτελέσματα που εκδίδει είναι αξιόπιστα.
4. Την αναγνώριση της ικανότητας του προσωπικού.
5. Την καλύτερη οργάνωση του, την αντιμετώπιση και επίλυση χρόνιων προβλημάτων και τη βελτίωση των συνθηκών εργασίας.
6. Την ένταξη του προσωπικού σε ένα περιβάλλον Συστήματος Διαχείρισης της Ποιότητας, το οποίο απαιτεί ενδιαφέρον, υπευθυνότητα και συνέπεια από το προσωπικό.
7. Τη σθεναρή υποστήριξη των αποτελεσμάτων του σε περίπτωση διαφωνιών.
8. Να προσφέρει διαπιστευμένες δοκιμές στις περιπτώσεις που το απαιτούν οι πελάτες και η Ευρωπαϊκή Ένωση.

ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΕΝΟΣ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟΥ ΓΙΑ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗ

 Στόχος είναι η εφαρμογή και λειτουργία ενός Συστήματος Διαχείρισης της Ποιότητας (Σ.Δ.Π.) που να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του Διεθνούς Προτύπου ISO 17025 και ταυτόχρονα να βελτιώνει τη λειτουργία και αξιοπιστία του εργαστηρίου. Παρόλο που το επιθυμητό αποτέλεσμα είναι η διαπίστευση, το πραγματικό όφελος του εργαστηρίου προκύπτει από τη σωστή εφαρμογή του Σ.Δ.Π. και τη συνεχή βελτίωση των παρεχόμενων υπηρεσιών που αυτό συνεπάγεται.

Υπενθυμίζεται ότι η διαπίστευση δεν είναι εγγύηση ότι ένα εργαστήριο θα αποδίδει πάντα ένα καθορισμένο επίπεδο ποιότητας υπηρεσιών, αλλά δίνει διαβεβαίωση ότι είναι ικανό να το πράξει. Αυτό σημαίνει απλά ότι εάν το Σ.Δ.Π. δεν είναι αποτελεσματικό, τότε τα λάθη, τα σφάλματα και η αδιαφορία θα οδηγήσουν σε υποβάθμιση των παρεχόμενων υπηρεσιών, ανεξάρτητα από την αρχική ικανότητα του εργαστηρίου να παρέχει υπηρεσίες ποιότητας.

Γραφειοκρατικά και πολύπλοκα Συστήματα δεν προσθέτουν καμία αξία στο εργαστήριο, διότι αργά ή γρήγορα θα εγκαταλειφθούν από το προσωπικό. Στο σημείο αυτό πρέπει να επισημανθεί ότι οποιαδήποτε απόπειρα να μεταφερθεί ένα Σύστημα διαχείρισης από μια βιομηχανία των 100 ανθρώπων που πιστοποιήθηκε κατά ISO 9001 σε ένα εργαστήριο των 5 ανθρώπων, θα επιβάλει μη απαραίτητη γραφειοκρατία, θα επιφέρει σύγχυση και δυσφορία στο προσωπικό και θα αφαιρέσει την ευελιξία του εργαστηρίου. Το Σύστημα διαχείρισης του εργαστηρίου πρέπει να είναι απλό και λειτουργικό.

Είναι πολύ σημαντική η αρχική εκτίμηση του αντικειμένου της διαπίστευσης, δηλαδή η εκτίμηση του ποιες δοκιμές χρειάζεται να διαπιστεύσει το εργαστήριο για να εκτελεί επιτυχημένα τα καθήκοντά του. Εξαιρετικά μεγάλο πεδίο διαπίστευσης πιθανόν να είναι απώλεια χρόνου και χρημάτων.

Εάν το εργαστήριο δεν έχει συνηθίσει να δουλεύει σε ένα περιβάλλον τεκμηριωμένου Συστήματος διαχείρισης, θα ήταν καλύτερο να προχωρήσει αρχικά σε διαπίστευση ενός περιορισμένου αριθμού δοκιμών, σε τέτοια έκταση ώστε να ικανοποιούνται οι κυριότερες απαιτήσεις των πελατών και να αποδεικνύεται η συμμόρφωση. Περισσότερες δοκιμές μπορούν να προστεθούν στο πεδίο διαπίστευσης κατά τις ετήσιες επιτηρήσεις του Φορέα Διαπίστευσης. Εάν σε κάθε επίσκεψη επιτήρησης προστεθεί ένας μικρός αριθμός δοκιμών σε κάθε κατηγορία δοκιμών, το πεδίο διαπίστευσης θα αυξηθεί γρήγορα.

Η πιο δύσκολη δοκιμή για διαπίστευση είναι η πρώτη. Παρόλο που στις δοκιμές συχνά χρησιμοποιείται διαφορετικός εξοπλισμός, η διαπίστευση της πρώτης δοκιμής μιας κατηγορίας (πχ. χημική, μικροβιολογική) δείχνει ποιες είναι πραγματικά οι απαιτήσεις και έτσι η επόμενη σειρά των δοκιμών μπορεί να προσεγγιστεί με μεγαλύτερη σιγουριά.

Η συμμετοχή σε διεργαστηριακές συγκρίσεις (Proficiency Testing Schemes, interlaboratory comparisons, ring tests) θα υποδείξει τις περιοχές του εργαστηρίου που δίνουν υψηλή ικανότητα και σιγουριά και θα βοηθήσει στην επιλογή των δοκιμών για την πρώτη διαπίστευση. Τα αποτελέσματα των συγκρίσεων αυτών παίζουν μεγάλο ρόλο στην εξασφάλιση της διαπίστευσης, καθώς δείχνουν την ουσιαστική  ικανότητα για ποιότητα. Επίσης προσδιορίζουν τις περιοχές που απαιτείται επιπλέον εκπαίδευση και  βελτίωση.

Οι απαιτήσεις διακρίβωσης του εξοπλισμού αποτελούν ένα σημαντικό, δύσκολο και δαπανηρό κομμάτι της διαπίστευσης. Μπορεί να περιλαμβάνουν όχι μόνο διακρίβωση με τη συνήθη έννοια (πχ. ζυγοί), αλλά επίσης ελέγχους συμμόρφωσης (compliance checks) και εσωτερικές βαθμονομήσεις. Γενικά το κόστος της διακρίβωσης είναι υψηλό και είναι αυτό που κατευθύνει πολλές φορές το εργαστήριο στο ποιες δοκιμές θα διαπιστεύσει. Έτσι το ζήτημα της ανάγκης σε εργαστηριακό εξοπλισμό και διακρίβωση θα πρέπει να τεθεί νωρίς, ώστε να επιλυθεί πριν από την έναρξη της τεκμηρίωσης.

Είναι κοινή πρακτική των Φορέων Διαπίστευσης να προβαίνουν σε προαξιολόγηση (pre-assessment) των εργαστηρίων. Η προαξιολόγηση εκτελείται από τον επικεφαλής αξιολογητή του Εθνικού Συμβουλίου Διαπίστευσης και αποτελεί  αρχική αξιολόγηση όλων των δραστηριοτήτων για τις οποίες το εργαστήριο ζητά διαπίστευση. Σκοπός της προαξιολόγησης είναι η πρώτη εκτίμηση του βαθμού κάλυψης των απαιτήσεων διαπίστευσης και να  βοηθήσει  το εργαστήριο να εντοπίσει αδυναμίες και να προβεί σε διορθωτικές ενέργειες.

ΥΠΗΡΕΣΙΕΣ ΠΟΥ ΠΑΡΕΧΕΙ Η ΕΤΑΙΡΙΑ PROSPERITY Ε.Π.Ε. ΣΤΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ       

Οι υπηρεσίες και τα εργαλεία που παρέχει ο Σύμβουλος στα εργαστήρια για να διασφαλίσει την ομαλή εκτέλεση και την ολοκλήρωση των έργων με τη λήψη του πιστοποιητικού διαπίστευσης, είναι τα ακόλουθα : 

• Καταγραφή της υφιστάμενης κατάστασης και επισήμανση ελλείψεων με βάση τις απαιτήσεις του προτύπου ΕΛΟΤ ΕΝ ISO/IEC 17025,
• Εισαγωγική ενημέρωση – εκπαίδευση του προσωπικού του εργαστηρίου σε γενικά θέματα συστημάτων διαχείρισης της ποιότητας και απαιτήσεων της διαπίστευσης,
• Σύνταξη των διαδικασιών λειτουργίας,
• Σύνταξη του εγχειριδίου ποιότητας,
• Σύνταξη των απαραίτητων οδηγιών εργασίας,
• Σύνταξη των εντύπων εργασίας,
• Προτάσεις για συμμετοχή σε σχήματα διεργαστηριακών συγκρίσεων και δοκιμών ικανότητας,
• Αξιολόγηση των αποτελεσμάτων από τη διεξαγωγή διεργαστηριακών ελέγχων και διατύπωση προτάσεων για την εξάλειψη τυχόν αποκλίσεων,
• Αξιολόγηση των αναγκών του εργαστηρίου σε διακριβώσεις.
• Αξιολόγηση και επιλογή των εργαστηρίων διακριβώσεων.
• Έλεγχος επάρκειας των πιστοποιητικών διακρίβωσης,
• Σύνταξη διαδικασιών για τον έλεγχο των μεθόδων δοκιμών και για τη διαχείριση των εγγράφων του συστήματος διαχείρισης,
• Εκπαίδευση στον τρόπο επικύρωσης των μεθόδων δοκιμών,
• Επικύρωση ή επαλήθευση των μεθόδων δοκιμών,
• Εφαρμογή (Λογισμικό) υπολογισμού των στοιχείων επικύρωσης των μεθόδων δοκιμών,
• Δημιουργία αρχικών διαγραμμάτων ελέγχου (control charts) για κάθε μια από τις προς διαπίστευση δοκιμές,
• Παρακολούθηση της ανάπτυξης και εφαρμογής του Εσωτερικού Ελέγχου Ποιότητας και αξιολόγηση των αποτελεσμάτων,
• Υπολογισμός των αβεβαιοτήτων μετρήσεων των μεθόδων δοκιμών,
• Εφαρμογή (Λογισμικό) για τον υπολογισμό των αβεβαιοτήτων των μεθόδων δοκιμών,
• Διενέργεια εσωτερικής επιθεώρησης στο Σύστημα Διαχείρισης και στις δοκιμές,
• Εκπαιδευτικό σεμινάριο επάνω στον τρόπο διενέργειας των εσωτερικών επιθεωρήσεων,
• Bεβαιώσεις εκπαίδευσης για κάθε εκπαιδευτικό πρόγραμμα,
• Προετοιμασία των φακέλων του προσωπικού,
• Παράδοση της σχετικής βιβλιογραφίας, που αφορά τη διαπίστευση όπως οδηγούς της EA, του ΕΣΥΔ και σχετικών προτύπων,
• Ανασκόπηση του Συστήματος Διαχείρισης σε συνεργασία με τη Διοίκηση.