ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΕΝΕΡΓΕΙΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΜΕΤΑΒΑΣΗ ΤΗΣ ΔΙΑΠΙΣΤΕΥΣΗΣ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ (ΙΑΤΡΙΚΩΝ) ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΝΕΑ ΕΚΔΟΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΤΥΠΟΥ ISO/IEC 15189:2022

Η 4 η έκδοση του προτύπου ISO 15189:2022 (2003/2007/2012/2022) δημοσιεύθηκε τον Δεκέμβριο του 2022. Η μεταβατική περίοδος για την εφαρμογή του νέου προτύπου ISO 15189:2022 έχει οριστεί για τις 5 Δεκεμβρίου 2025.

Τα εργαστήρια θα πρέπει να ξεκινήσουν άμεσα με τη διαδικασία εσωτερικής μετάβασης. Για να υπάρχει επαρκής χρόνος, τα κλινικά εργαστήρια μπορούν να ξεκινήσουν με αυτά τα σημεία:

• Ξεκινήστε με μια ανάλυση διαφορών για τη Μετάβαση (GAP-analysis) για να προσδιορίσετε τις αλλαγές στις κανονιστικές απαιτήσεις που σχετίζονται με το κλινικό εργαστήριο και να σχεδιάσετε τις απαραίτητες προσαρμογές στο ΣΔΠ.
• Προσδιορίστε όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη και τεκμηριώστε τις προσδοκίες τους στο επίκεντρο των νέων απαιτήσεων που ορίζονται στο ISO 15189:2022.
• Εμπεδώσετε και σχεδιάσετε την προσέγγιση της διακινδύνευσης και των ευκαιριών (δείτε πόσες φορές αναφέρονται οι κίνδυνοι και οι ευκαιρίες στο νέο πρότυπο και προσδιορίστε το πλαίσιο στο οποίο εφαρμόζονται).
• Προσδιορίστε εάν έχουν θεσπιστεί κριτήρια ικανότητας για κάθε λειτουργία (διαχείριση εργαστηρίου και προσωπικό εργαστηρίου) και εάν επανεξετάζονται επίσης τακτικά.
• Παρακολουθήστε τα χρονοδιαγράμματα του εσωτερικού ελέγχου και της ανασκόπησης της διαχείρισης για την αξιολόγηση της εφαρμογής των νέων κανονιστικών απαιτήσεων και της αποτελεσματικότητας του ΣΔΠ σας.