Your browser version is outdated. We recommend that you update your browser to the latest version.
ΧΡΟΝΟΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΜΕΤΑΒΑΣΗΣ ΤΩΝ ΚΛΙΝΙΚΩΝ (ΒΙΟΠΑΘΟΛΟΓΙΚΩΝ) ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΩΝ ΣΤΟ ΝΕΟ ΠΡΟΤΥΠΟ ISO 15189:2012
 

Η τρίτη έκδοση του προτύπου ISO 15189:2012 «Medical laboratories-Requirements for quality and competence» δημοσιεύτηκε την 01.11.2012 και αντικαθιστά την προηγούμενη έκδοση ISO 15189:2007.

Σύμφωνα με σχετική ανακοίνωση του οργανισμού ILAC, η διαδικασία μετάβασης στο νέο πρότυπο θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί μέχρι την 29.02.2016.

Το Ε.ΣΥ.Δ., ως πλήρες μέλος του οργανισμού ILAC και της Ευρωπαικής Διαπίστευσης (ΕΑ), είναι υποχρεωμένο να υιοθετήσει την ανωτέρω περίοδο μετάβασης για την πλήρη εφαρμογή του ISO 15189:2012, οπότε καθίσταται σαφές ότι τα κλινικά εργαστήρια θα πρέπει να έχουν ολοκληρώσει τη διαδικασία αξιολόγησής τους και να έχουν διαπιστευθεί ως προς το νέο πρότυπο, μέχρι την 29.02.2016, διότι η υπάρχουσα διαπίστευσή τους θα πάψει να ισχύει την ημερομηνία αυτή.

Το Ε.ΣΥ.Δ., προκειμένου να υπάρξει ομαλή μετάβαση από το παλαιό στο νέο πρότυπο, αποφάσισε:

Τα εργαστήρια που είναι ήδη διαπιστευμένα κατά το πρότυπο ISO 15189:2007 πρέπει άμεσα να προβούν στις σχετικές αλλαγές-τροποποιήσεις του Συστήματος Διαχείρισης της Ποιότητάς τους και στην επακόλουθη εσωτερική επιθεώρηση, ώστε να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του νέου προτύπου. Η επιβεβαίωση της υλοποίησης και εφαρμογής των αλλαγών θα πραγματοποιείται κατά τις προγραμματισμένες αξιολογήσεις του Ε.ΣΥ.Δ. ή εκτάκτως, αν αυτό απαιτηθεί, και αναμένεται να επαυξήσει ελαφρώς τον προβλεπόμενο χρόνο αξιολόγησης.

Σημειώνεται ότι, η διαδικασία μετάβασης από το Ε.ΣΥ.Δ. θα ξεκινήσει από την 01.01.2014 σύμφωνα με το παρακάτω χρονοδιάγραμμα:

1. Τα ήδη διαπιστευμένα κλινικά εργαστήρια τουλάχιστον 3 μήνες πριν την προγραμματισμένη αξιολόγηση τους, υποχρεούνται να υποβάλουν στο Ε.ΣΥ.Δ. αίτημα μετάβασης στο πρότυπο ISO 15189:2012, συνοδευόμενο από την κατάλληλα προσαρμοσμένη τεκμηρίωσή τους και γραπτό ενημερωτικό σημείωμα επί των αλλαγών βάσει του προτύπου ISO 15189:2012.

Σημείωση: Ο αριθμός πιστοποιητικού παραμένει αμετάβλητος για τα εργαστήρια που θα έχουν ολοκληρώσει τη διαδικασία μετάβασης στο πρότυπο ISO 15189:2012 μέχρι την 01.10.2015. Σε αντίθετη περίπτωση τα εργαστήρια υποχρεούνται να υποβάλουν στο Ε.ΣΥ.Δ. αρχική αίτηση για διαπίστευση κατά το πρότυπο ISO 15189:2012.

2. Για αρχική αξιολόγηση, το Ε.ΣΥ.Δ., θα συνεχίσει να δέχεται αιτήσεις, σύμφωνα με το πρότυπο ISO 15189:2007, μέχρι την 31.03.2014. Από 01.01.2014 θα ξεκινήσει να δέχεται αιτήσεις σύμφωνα με το πρότυπο ISO 15189:2012.

3. Όλες οι αξιολογήσεις (αρχικές, επιτηρήσεις, επεκτάσεις πεδίου δοκιμών και επαναξιολογήσεις), μέχρι την 31.12.2014, θα μπορούν να διενεργούνται σύμφωνα και με τα δύο πρότυπα (ISO 15189:2007 και ISO 15189:2012).

4. Από την 01.01.2015 τα εργαστήρια θα αξιολογούνται μόνο σύμφωνα με το νέο πρότυπο ISO 15189:2012.